Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V.
Υπενθυμίζεται ότι συγκεκριμένο εμβόλιο κατά της COVID-19 αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya της Ρωσίας.
Ο αιτών από πλευράς ΕΕ για αυτό το φάρμακο είναι η R-Pharm Germany GmbH.
Η απόφαση της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να ξεκινήσει την αξιολόγηση βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι το Sputnik V ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2 και μπορεί να βοηθήσουν στην προστασία από την COVID-19, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Η Ρωσία θα είναι σε θέση να παρέχει το εμβόλιο Sputnik V σε 50 εκατομμύρια κατοίκους της ΕΕ από τον Ιούνιο, μετά την έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Από την πλευρά του, ο διευθύνων σύμβουλος του Ρωσικού Ταμείου Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), Κιρίλ Ντμίτριεφ χαιρέτισε την έναρξη της διαδικασίας, σημειώνοντας ότι «η RDIF παρείχε στον EMA πλήρη στοιχεία για το εμβόλιο, το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 40 χώρες».
«Το Sputnik V μπορεί να συμβάλει σημαντικά στη διάσωση εκατομμυρίων ζωών στην Ευρώπη και προσβλέπουμε σε μια ενδελεχή αναθεώρηση των δεδομένων από την CHMP [Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA]. Οι συνεργασίες για τα εμβόλια πρέπει να υπερβαίνουν την πολιτική και η συνεργασία με τον EMA είναι ένα τέλειο παράδειγμα που αποδεικνύει ότι οι κοινές προσπάθειες είναι ο μόνος τρόπος για τον τερματισμό της πανδημίας. Μετά την έγκριση του EMA, θα είμαστε σε θέση να παρέχουμε εμβόλιο για 50 εκατομμύρια Ευρωπαίους από τον Ιούνιο του 2021» αναφέρει ο Ντμίτριεφ σε δελτίο Τύπου.
Ο Ντμίτριεφ είχε διαβεβαιώσει νωρίτερα ότι οι παραδόσεις εμβολίων μεγάλης κλίμακας στην ΕΕ θα ξεκινήσουν μόνο αφού όλοι οι Ρώσοι που επιθυμούν να εμβολιαστούν το έχουν πράξει. Αξίζει να σημειωθεί ότι η απόφαση για έναρξη της κυλιόμενης επανεξέτασης βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών και κλινικών μελετών του εμβολίου σε ενήλικες όπως ανακοίνωσε το RDIF.
«Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του Sputnik V με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα» ανέφερε το δελτίο τύπου.
Υπενθυμίζεται ότι μια πρόσφατη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό «The Lancet», στις 2 Φεβρουαρίου, ανέφερε ότι το Sputnik V, το οποίο αναπτύχθηκε από το Ερευνητικό Κέντρο Γκαμαλέγια, έδειξε 91,6% αποτελεσματικότητα, με βάση τα προσωρινά δεδομένα των κλινικών δοκιμών της τρίτης φάσης.
Το εμβόλιο, το οποίο έχει κατασκευαστεί σε πλατφόρμα ανθρώπινου αδενοϊού, καταχωρήθηκε από τη ρωσική κυβέρνηση στις 11 Αυγούστου και πάνω από 40 χώρες έχουν ήδη εγκρίνει το Sputnik V για χρήση έκτακτης ανάγκης.