Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος εξετάζει τις αιτήσεις έγκρισης τριών υποψήφιων εμβολίων κατά της Covid-19, ανακοίνωσε σήμερα ότι είναι πιθανή η αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων μέχρι το τέλος του έτους ή τις αρχές του 2021.
Ο EMA, με έδρα το Αμστερνταμ, έχει αποστολή την αδειοδότηση και τον έλεγχο των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ενωση. Το τελικό πράσινο φως δίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιτρέπει στα εργαστήρια την εμπορική διάθεση του φαρμάκου τους εντός της Ευρωπαϊκής Ενωσης.
Η ανακοίνωση του EMA εκδίδεται μετά την δήλωση της προέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν την περασμένη εβδομάδα, σύμφωνα με την οποία ο οργανισμός θα μπορούσε να εγκρίνει τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna κατά το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.
«Σε αυτό το στάδιο είναι δύσκολο να προβλέψει κανείς με ακρίβεια τους χρόνους αδειοδότησης των εμβολίων, διότι δεν έχουμε ακόμη όλα τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των διαρκών αξιολογήσεων που βρίσκονται σε εξέλιξη», αναφέρεται σε email που απέστειλε ο EMA προς το AFP
«Ανάλογα με την πρόοδο της αξιολόγησης, ο EMA θα μπορούσε να είναι σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των πιο προχωρημένων υποψηφίων προς το τέλος αυτού του έτους ή στην αρχή του επόμενου».
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εφαρμόσει μία ταχεία διαδικασία που του επιτρέπει να εξετάζει τα δεδομένα ασφάλεια και αποτελεσματικότητας των εμβολίων μόλις αυτά κατατεθούν, πριν ακόμη από την υποβολή αίτησης αδειοδότησης από τον κατασκευαστή. Τα εμβόλια των Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech και Moderna είναι τα τρία προγράμματα που σήμερα βρίσκονται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης από τον EMA.
Εμβόλιο Οξφόρδης: 700 εκατ. δόσεις έως τον Μάρτιο
Στα τέλη του έτους υπολογίζει η AstraZeneca ότι θα αρχίσει τη διανομή του εμβολίου που αναπτύσσει με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης για την Covid-19, αφού πρώτα εξασφαλίσει την έγκριση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές. Στη συνέντευξη Τύπου, που παραχωρούν αυτή την ώρα τα στελέχη της βρετανικής φαρμακευτικής εταιρείας, αναφέρθηκε ότι 200 εκατ. δόσεις θα είναι έτοιμες εώς τα τέλη του έτους και 700 εκατ. δόσεις έως τα τέλη του πρώτου τριμήνου του 2021.
Ο διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca υπογράμμισε ότι η εταιρεία συγκρότησε το μεγαλύτερο δίκτυο παραγωγής ανά τον κόσμο, ενώ εξέφρασε την πεποίθηση ότι το πιο επιτυχημένο μοντέλο δοσολογίας θα επιτρέψει να προχωρήσουν τα πράγματα ταχύτερα. Το εμβόλιο αποθηκεύεται σε συνθήκες απλής ψύξης, κάτι που σίγουρα διευκολύνει την διανομή του ανά τον κόσμο.
Στο μικροσκόπιο η δοσολογία
Σημειώνεται ότι ενώ κατά μέσο όρο το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 70,4% στην κλινική δοκιμή, σε μία υπο-ομάδα 3.000 εθελόντων, που έλαβαν μισή την πρώτη δόση και ολόκληρη τη δεύτερη η αποτελεσματικότητα ανέβηκε στο 90%. Οι δόσεις χορηγούνται με απόσταση τουλάχιστον ενός μήνα. Ο επικεφαλής του ομίλου Oxford Vaccine, Άντριου Πόλαρντ, έκανε λόγο για ένα συναρπαστικό, ενδιαφέρον εύρημα, που θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Από την πλευρά του ο Δρ Μενέλαος Πάγκαλος, εκτελεστικός αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοφαρμάκων της AstraZeneca για τις δοκιμές του εμβολίου, ανέφερε πως ήδη υπάρχει συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές και αυτό που θα πρέπει πρώτα να ξεκαθαριστεί είναι το με ποια με δοσολογία θα προχωρήσει η εταιρεία. Όπως είπε πρέπει να γίνει ακόμη πολλή δουλειά για την κατανόηση όλων των δεδομένων. Με την αμερικανική FDA θα αρχίσουν οι συνομιλίες αυτή την εβδομάδα.
Σημείωσε πάντως ότι με τα στοιχεία που υπάρχουν ανά τον κόσμο για την μετάδοση του ιού και τον αριθμό των νοσηλευομένων με Covid-19 «δεν υπάρχει αμφιβολία ότι αυτό το εμβόλιο θα έχει μεγάλο αντίκτυπο ανά τον κόσμο».
Η διάρκεια της ανοσίας
Δεν υπάρχουν πλήρη και οριστικά δεδομένα για τη διάρκεια της ανοσοαπόκρισης. Ωστόσο όπως ανέφερ ο Άντριου Πόλαρντ «είμαστε αισιόδοξοι ότι θα διαρκεί τουλάχιστον έναν χρόνο».
Έρευνα σε διαφορετικές εθνότητες
Σύμφωνα με τον Πόλαρντ η όλη στρατηγική της ερευνητικής ομάδας στόχευε στο να διασφαλιστεί ότι θα γίνουν κλινικές δοκιμές σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και εθνοτικές ομάδες. Ο Δρ. Πάγκαλος από την πλευρά του σημείωσε πως σε αυτό το πεδίο η εταιρεία θα έχει στη διάθεσή της πολύ καλά συγκρίσιμα δεδομένα, ενώ πρόσθεσε πως σχεδιάζονται μελέτες στην Ιαπωνία, την Ρωσία και την Ινδία.
Τα αποτελέσματα στις μεγαλύτερες ηλικίες
Υπενθυμίζεται ότι πριν από λίγες ημέρες είχε γίνει γνωστό ότι τα αποτελέσματα από το δεύτερο στάδιο της μελέτης αποκάλυψαν πως το εμβόλιο είναι καλύτερα ανεκτό στον οργανισμό μεγαλύτερης ηλικίας ανθρώπων, ενώ παράγει εξίσου ισχυρή ανοσοαπόκριση σε ηλικιωμένους και νέους ενήλικες. Ο Πόλαρντ επανέλαβε στη σημερινή συνέντευξη Τύπου το στοιχείο αυτό, αλλά πρόσθεσε πως η εταιρεία δεν έχει ακόμη τα οριστικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα ανά ηλικιακή ομάδα. Σημειώνεται ότι η ηλικιακή ομάδα άνω των 65 ετών θεωρείται η πιο ευάλωτη στην Covid-19.
Πώς λειτουργεί και πόσο θα στοιχίζει το εμβόλιο
Το εμβόλιο είναι ένας γενετικά τροποποιημένος ιός κοινού κρυολογήματος που προσέβαλε χιμπατζήδες. Έχει τροποποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλεί μόλυνση σε ανθρώπους και να φέρει το «αποτύπωμα» μέρους του κορωνοϊού, που είναι γνωστό ως πρωτεϊνη spike.
Από τη στιγμή που εισάγεται στον οργανισμό αρχίζει να παράγει την πρωτεϊνη spike του κορωνοϊού, την οποία το ανοσοποιητικό αναγνωρίζει ως απειλή και προσπαθεί να πολεμήσει.
Υπολογίζεται ότι θα είναι από τα πλέον φθηνά εμβόλια για την Covid-19, που θα διατεθούν στην αγορά. Στην Ε.Ε. το κόστος του εκτιμάται ότι θα είναι κοντά στα 2,5 ευρώ ανά δόση, ενώ σε αναδυόμενες οικονομίες και στη Λατινική Αμερική θα στοιχίζει περίπου 4 δολάρια ανά δόση.
Η Ε.Ε. έχει καταλήξει σε συμφωνία για προσχέδιο σύμβασης, σύμφωνα με το οποίο θα αγοράσει 300 εκατ. δόσεις με οψιόν για αγορά επιπλέον 100 εκατ. δόσεων.